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Die Sicherheit des Patienten und des Nutzers stehen an oberster Stelle!

Weltweit angesehenen Gesundheitsorganisationen wie z.B.:
  • AHA - American Heart Association
  • ERC - European Resuscitation Council
  • ILCOR - International Liaison Committee on Resuscitation

sehen u.A. ihre Aufgabe darin, den Stand der internationalen Reanimationswissenschaft und neue Erkenntnisse zu sichten, sie kritisch durchzusehen und einen Konsens über Behandlungsempfehlungen daraus vorzuschlagen; die beteiligten Organisationen machen diesen Konsens zur Grundlage ihrer Richtlinien zur Reanimation. Bei plötzlichem Herzstillstand empfehlen sie die Defibrillation innerhalb von 3–5 Minuten.

Da es sich bei Defibrillatoren um Medizinprodukte handelt, müssen laut Gesetzgebung Störungen und Vorkommnisse gemeldet werden.
  • FDAFood and Drug Administration, USA
    Die amerikanische Aufsichtsbehörde kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit und veröffentlicht Vorkommnisse. Aufgrund zahlreicher Defibrillatoren-Fehlfunktionen werden die Zulassungskriterien verschärft.
  • In Deutschland überwacht die BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – und meldet auftretende Probleme.

Das BfArM ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.  Dort arbeiten rund 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter - darunter Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen, Juristen, Ingenieure, technische Assistenten und Verwaltungsmitarbeiter - an der Zulassung, der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.
Oberstes Ziel aller Maßnahmen ist die Erhöhung der Arzneimittel- und damit der Patientensicherheit. Auf diese Weise leistet das BfArM einen wichtigen Beitrag zur Abwehr von Gesundheitsgefahren für die Bürgerinnen und Bürger.

Die Aufgaben des BfArM im Bereich der Medizinprodukte ergeben sich durch das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinproduktesicherheitsverordnung (MPSV) und die Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV).